Mã UNSPSC 41106000 — Hệ thống đánh dấu và phát hiện axit nucleic (Nucleic acid labeling and detection systems)

Định nghĩa #

Class 41106000 bao gồm vật liệu, thuốc thử và bộ kít được thiết kế chuyên biệt để:

1. Đánh dấu axit nucleic (nucleic acid labeling): gắn nhãn phân tử lên các đoạn DNA hoặc RNA bằng chất phát quang huỳnh quang hóa học (chemifluorescent), phát sáng hóa học (chemiluminescent), tạo màu (chromogenic) hoặc đồng vị phóng xạ (radioactive isotopes) nhằm theo dõi vị trí và số lượng phân tử đích.
2. Phát hiện axit nucleic (nucleic acid detection): xác định sự hiện diện, vị trí hoặc mức độ biểu hiện của trình tự DNA/RNA đích thông qua tín hiệu đo được từ nhãn gắn trên.

Các commodity tiêu biểu trong class:

• 41106001 — Nucleic acid chemifluorescent detection materials: vật liệu phát hiện dựa trên huỳnh quang hóa học, dùng trong Southern blot, Northern blot và lai tại chỗ (FISH).
• 41106002 — Nucleic acid chemiluminescent detection materials: vật liệu phát hiện bằng phản ứng phát quang hóa học (ECL), phổ biến trong phân tích Western blot và ELISA lai ghép.
• 41106003 — Nucleic acid chromogenic detection materials: vật liệu tạo màu (substrate màu) dùng trong kỹ thuật CISH hoặc ISH thông thường.
• 41106004 — Nucleic acid non radioactive labeling kits: bộ kít đánh dấu phi phóng xạ, sử dụng biotin, digoxigenin (DIG) hoặc fluorochrome — không đòi hỏi phòng phóng xạ.
• 41106005 — Nucleic acid radioactive labeling kits: bộ kít đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ (³²P, ³⁵S, ³H) cho độ nhạy cao trong nghiên cứu cơ bản.

Class này không bao gồm máy móc thiết bị dùng để đọc tín hiệu huỳnh quang hoặc phóng xạ (thuộc các class thiết bị quang học và đo lường khác trong segment 41), cũng không bao gồm mồi PCR (primers) và enzyme polymerase dùng trong khuếch đại gen (thuộc class vật tư PCR riêng biệt).

Khi nào chọn mã này #

Chọn 41106000 (hoặc commodity con tương ứng) khi đối tượng mua sắm là vật tư hoặc bộ kít có chức năng chính là đánh dấu hoặc phát hiện trình tự axit nucleic, cụ thể:

• Mua bộ kít đánh dấu phi phóng xạ (biotin-dUTP labeling kit, DIG labeling kit, FISH probe labeling kit) → dùng commodity 41106004.
• Mua bộ kít đánh dấu phóng xạ (random priming kit dùng [α-³²P]dCTP, nick translation kit) → dùng commodity 41106005. Lưu ý: procurement bộ kít phóng xạ cần kèm hồ sơ kiểm soát chất phóng xạ theo Luật Năng lượng nguyên tử Việt Nam.
• Mua vật liệu phát hiện chemiluminescent (substrate ECL, anti-DIG-POD) để phát tín hiệu sau lai ghép → dùng commodity 41106002.
• Mua vật liệu phát hiện huỳnh quang hóa học (streptavidin-fluorochrome, anti-DIG-fluorescein) dùng trong FISH hoặc array hybridization → dùng commodity 41106001.
• Mua substrate tạo màu (NBT/BCIP, DAB) cho kỹ thuật CISH hoặc ISH màu sắc → dùng commodity 41106003.

Khi gói thầu gộp nhiều loại vật liệu đánh dấu và phát hiện khác nhau trong một lô, dùng class 41106000 làm mã gộp. Khi xác định được từng loại, ưu tiên commodity 8 chữ số.

Ngưỡng phân biệt quan trọng: nếu sản phẩm mua là bộ kít xét nghiệm chẩn đoán in vitro (IVD) đã được cấp phép lưu hành để phát hiện mầm bệnh cụ thể (ví dụ: kit real-time PCR phát hiện SARS-CoV-2), sản phẩm đó thường phân loại sang segment thiết bị y tế chẩn đoán (41110000 hoặc segment 41120000), không phải 41106000.

Dễ nhầm với mã nào #

Class 41106000 hay bị nhầm với các mã sau trong cùng family hoặc segment liên quan:

Phân biệt theo đối tượng phân tử:

• Nếu đối tượng đánh dấu/phát hiện là protein hoặc kháng thể → dùng class thuốc thử miễn dịch (immunological reagents).
• Nếu đối tượng là axit nucleic (DNA/RNA) → dùng 41106000.
• Nếu sản phẩm là thiết bị đầu cuối đọc tín hiệu (máy PCR real-time, máy đọc microarray) → thuộc class thiết bị quang học hoặc phân tích khác trong segment 41.
• Nếu sản phẩm là mồi (primer) hoặc đầu dò (probe) đã tổng hợp sẵn nhưng chưa có label → xét tùy theo mô tả thương mại; một số nhà cung cấp phân loại vào reagent class riêng.

Cấu trúc mã và các commodity con #

Class 41106000 có 5 commodity được định nghĩa trong UNSPSC UNv260801:

Việc lựa chọn commodity phụ thuộc vào hai trục: (1) loại nhãn dùng để đánh dấu (phóng xạ hay phi phóng xạ) và (2) cơ chế phát tín hiệu khi phát hiện (huỳnh quang, phát quang hóa học, hay tạo màu).

Lưu ý procurement tại Việt Nam #

1. Vật tư phóng xạ (commodity 41106005): Bộ kít đánh dấu phóng xạ chứa đồng vị ³²P, ³⁵S hoặc ³H là nguồn phóng xạ được kiểm soát theo Luật Năng lượng nguyên tử 2008 và quy định hiện hành. Đơn vị mua cần có giấy phép sử dụng nguồn phóng xạ hở và đáp ứng điều kiện an toàn phòng xạ. Hồ sơ thầu cần nêu rõ điều kiện vận chuyển và lưu kho phù hợp với IATA Dangerous Goods Regulations.

2. Hàng lạnh và điều kiện bảo quản: Hầu hết bộ kít trong class này yêu cầu bảo quản ở −20°C hoặc −80°C. Hồ sơ kỹ thuật đấu thầu cần quy định rõ điều kiện vận chuyển lạnh (cold chain) và thời hạn bảo hành sau khi nhận hàng.

3. Phân loại hàng hóa nhập khẩu: Vật tư sinh học phân tử nhập khẩu vào Việt Nam có thể thuộc diện quản lý của Bộ Y tế (nếu có mục đích chẩn đoán in vitro), Bộ Khoa học và Công nghệ (nếu là nguồn phóng xạ), hoặc nhập khẩu thông thường theo HS Chapter 38 (hóa chất và thuốc thử). Đơn vị mua sắm cần xác định rõ mục đích sử dụng trước khi lập hồ sơ nhập khẩu.

4. Tiêu chuẩn kỹ thuật: Nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp Certificate of Analysis (CoA) cho từng lô, cũng như tài liệu xác nhận hiệu suất đánh dấu (labeling efficiency) và độ nhạy phát hiện (detection sensitivity) tối thiểu theo khuyến nghị nhà sản xuất.