Mã UNSPSC 51440000 — Dược phẩm phóng xạ và thuốc cản quang (Radiopharmaceuticals and contrast media)

Định nghĩa #

Family 51440000 bao gồm các chế phẩm y tế được sử dụng để tạo ảnh cơ thể người bằng phương pháp hình ảnh học hoặc để điều trị bằng bức xạ ion hóa. Nội hàm UNSPSC gốc chia thành các class con theo cơ chế và thành phần hóa học:

• Class 51441500 — Medical imaging contrast media: Thuốc cản quang dùng trong chụp X-quang, CT, MRI, siêu âm — không chứa đồng vị phóng xạ.
• Class 51441600 — Diagnostic agents and radiopharmaceuticals: Tác nhân chẩn đoán và dược phẩm phóng xạ đơn thành phần, dùng trong xạ hình (scintigraphy) và PET.
• Class 51441700 — Combination contrast media, imaging agents, and radiopharmaceuticals: Hỗn hợp phối hợp nhiều thành phần cản quang, tác nhân tạo ảnh và phóng xạ.
• Class 51441800 — Combination diagnostic agents: Hỗn hợp tác nhân chẩn đoán không thuần phóng xạ.
• Class 51441900 — Benzoic acid-based medical imaging agents, media, and tracers: Nhóm tác nhân tạo ảnh có nền hóa học là axit benzoic (benzoic acid), gồm cả chất truy tìm (tracers) phân tử.

Family này không bao gồm thiết bị máy móc chẩn đoán hình ảnh (máy CT, MRI, máy PET — thuộc Segment 42000000 Medical Equipment and Accessories), vật tư tiêu hao y tế thông thường, hay thuốc gây mê/gây tê đơn thuần.

Khi nào chọn mã này #

Chọn Family 51440000 hoặc class con tương ứng khi sản phẩm mua sắm đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

1. Thuốc cản quang không phóng xạ (class 51441500) Áp dụng khi đặt mua thuốc cản quang iốt (iodine-based contrast agents) dùng cho chụp CT toàn thân, chụp mạch máu (angiography), thuốc cản quang gadolinium dùng cho MRI, hoặc chất siêu âm tương phản (ultrasound contrast agents). Ví dụ: ioversol, iohexol, iopamidol, gadobutrol.

2. Dược phẩm phóng xạ chẩn đoán và điều trị (class 51441600) Áp dụng khi đặt mua các đồng vị phóng xạ đánh dấu dùng trong xạ hình (Tc-99m, I-131, Ga-68, F-18 FDG cho PET), hoặc dược phẩm phóng xạ điều trị (I-131 điều trị ung thư tuyến giáp, Lu-177 DOTATATE điều trị u thần kinh nội tiết). Nhóm này chịu kiểm soát kép: quy định dược phẩm của Bộ Y tế và quy định an toàn phóng xạ của VARANS.

3. Tác nhân phối hợp (class 51441700, 51441800) Áp dụng cho kit pha chế phóng xạ (cold kit labeling) kết hợp nhiều thành phần, hoặc bộ kit chẩn đoán đa tác nhân.

4. Tác nhân tạo ảnh nền axit benzoic (class 51441900) Áp dụng khi sản phẩm là chất truy tìm phân tử (molecular tracer) hoặc tác nhân tạo ảnh có cấu trúc hóa học từ axit benzoic, thường dùng trong nghiên cứu và PET chuyên biệt.

Bối cảnh procurement tại Việt Nam: Bệnh viện công thường mua sắm qua đấu thầu tập trung theo Thông tư 15/2019/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Dược phẩm phóng xạ đôi khi được miễn đấu thầu cạnh tranh do có ít nhà cung cấp và yêu cầu kỹ thuật đặc thù cao.

Dễ nhầm với mã nào #

Các mã dễ nhầm lẫn với Family 51440000 gồm:

Cấu trúc mã và class con #

Family 51440000 tổ chức theo cơ chế và thành phần hóa học của sản phẩm:

51440000 — Radiopharmaceuticals and contrast media
├── 51441500 — Medical imaging contrast media
├── 51441600 — Diagnostic agents and radiopharmaceuticals
├── 51441700 — Combination contrast media, imaging agents, and radiopharmaceuticals
├── 51441800 — Combination diagnostic agents
└── 51441900 — Benzoic acid-based medical imaging agents, media, and tracers

Khi lập hồ sơ thầu hoặc mã hóa hợp đồng, ưu tiên dùng mã class 8 chữ số để tăng độ chính xác phân loại. Chỉ dùng mã family 51440000 khi gói mua gộp nhiều chủng loại không phân biệt được class cụ thể (ví dụ: gói mua sắm hỗn hợp cả thuốc cản quang CT lẫn dược phẩm phóng xạ PET trong một lô hàng).

Lưu ý procurement tại Việt Nam #

Quản lý nhà nước: Dược phẩm phóng xạ (class 51441600) tại Việt Nam chịu sự quản lý của hai cơ quan: Cục Quản lý Dược (DAV) về đăng ký lưu hành và Cục An toàn bức xạ hạt nhân (VARANS) về kiểm soát nguồn phóng xạ. Thuốc cản quang thông thường (51441500) chỉ cần đăng ký Cục Quản lý Dược.

Danh mục đấu thầu tập trung: Một số thuốc cản quang iốt và gadolinium nằm trong danh mục đấu thầu tập trung cấp quốc gia (Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia) hoặc cấp địa phương. Cần kiểm tra danh mục hiện hành theo từng năm kế hoạch.

Bảo quản và vận chuyển: Dược phẩm phóng xạ yêu cầu bảo quản có kiểm soát che chắn phóng xạ và vận chuyển trong bao bì chì (lead-lined container). Thời hạn sử dụng ngắn (một số đồng vị chỉ vài giờ đến vài ngày) nên thường đặt hàng theo lô nhỏ, thường xuyên, không thể tích trữ dài hạn như thuốc thông thường.

Yêu cầu kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu: Cần nêu rõ hoạt độ phóng xạ (radioactivity — đơn vị MBq hoặc GBq), nồng độ, thể tích, dạng bào chế (dung dịch tiêm, kit), và chuẩn phóng xạ tham chiếu tại thời điểm hiệu chỉnh (calibration time).