Mã UNSPSC 41105700 — Mảng gen (Gene arrays)

Cấp lớp 41105700 bao gồm các sản phẩm thuộc nhóm mảng gen (gene arrays), còn gọi là microarray hay chip DNA (DNA chip). Đây là các thiết bị tiêu hao (consumable) hoặc nền phân tích (analytical platform) có bề mặt rắn (kính, nilon, silicon) mang các đoạn axit nucleic (nucleic acid) — bao gồm DNA, RNA, oligonucleotide — được gắn cố định tại các vị trí xác định. Khi mẫu sinh học được lai (hybridize) lên bề mặt này, tín hiệu huỳnh quang hoặc tín hiệu điện hóa cho phép đọc ra mức biểu hiện gen, đột biến, đa hình nucleotide đơn (SNP) hay biến đổi số bản sao (CNV) trên quy mô toàn bộ hệ gen hoặc một tập hợp gen lớn.

Cấp hàng hóa tiêu biểu trong cấp lớp: 41105701 — Acid nucleic immobilized on glass or nylon membranes (axit nucleic cố định trên màng kính hoặc nilon) — dạng sản phẩm nền màng cổ điển của công nghệ microarray.

Cấp lớp này không bao gồm thuốc thử PCR (reagents) hay enzyme phiên mã ngược, vốn thuộc các cấp lớp hóa chất phòng thí nghiệm riêng biệt. Máy đọc microarray (scanner) và phần mềm phân tích cũng không thuộc 41105700 mà thuộc các cấp lớp thiết bị quang học / thiết bị đo lường tương ứng.

Chọn 41105700 khi đối tượng mua sắm là:

• Chip DNA / mảng gen thương phẩm (ví dụ Affymetrix GeneChip, Agilent SurePrint, Illumina BeadChip) dùng để phân tích biểu hiện gen, genotyping, phân tích CNV hoặc methyl hóa DNA.
• Màng nilon hoặc kính có axit nucleic cố định sẵn (spotted array, nylon membrane array) dùng trong các giao thức lai phân tử.
• Bộ microarray theo ứng dụng cụ thể như mảng phát hiện mầm bệnh (pathogen detection array), mảng sàng lọc ung thư (oncology array), mảng gen dược lý (pharmacogenomics array).

Nhân sự mua sắm tại các bệnh viện nghiên cứu, viện công nghệ sinh học, trường đại học y dược và công ty dược phẩm nên dùng 41105700 khi lập hồ sơ mời thầu cho danh mục vật tư tiêu hao sinh học phân tử có tính năng phân tích song song nhiều gen.

Nếu gói mua gộp cả chip, hóa chất và máy đọc, cần tách riêng từng hạng mục theo mã tương ứng. Ưu tiên phân tách về 41105700 cho phần chip/array, tránh dùng mã cha (41100000) để gộp chung.

Dưới đây là các mã thường bị nhầm với 41105700 và tiêu chí phân biệt:

Ranh giới quan trọng nhất: gene array là nền vật lý có axit nucleic gắn sẵn, còn bộ kit PCR hay bộ thử nghiệm (assay kit) là tập hợp hóa chất dạng lỏng/bột để thực hiện phản ứng — hai nhóm này khác biệt hoàn toàn dù cùng phục vụ phân tích gen.

Trong phiên bản UNv260801, Cấp lớp 41105700 có một Cấp hàng hóa được liệt kê:

Trên thị trường thực tế, cấp lớp này còn bao quát nhiều dạng sản phẩm chưa được tách thành cấp hàng hóa riêng, bao gồm:

• Oligonucleotide array (chip tổng hợp oligonucleotide trực tiếp trên nền rắn)
• SNP genotyping array (mảng xác định đa hình nucleotide đơn)
• Methylation array (mảng phân tích methyl hóa)
• CGH array (comparative genomic hybridization — mảng so sánh hệ gen)
• Pathogen detection microarray (mảng phát hiện mầm bệnh đa kênh)

Khi không có cấp hàng hóa 8 chữ số phù hợp hơn, dùng Cấp lớp 41105700 làm mã khai báo.

Thiết bị và vật tư gene array được nhập khẩu chủ yếu từ Mỹ (Illumina, Thermo Fisher Scientific/Affymetrix), Nhật Bản và châu Âu. Tại Việt Nam, một số lưu ý thực tế:

1. Quản lý nhà nước: Microarray dùng cho chẩn đoán y tế (in vitro diagnostics — IVD) phải đăng ký lưu hành theo quy định của Bộ Y tế (Luật Dược, Thông tư về trang thiết bị y tế). Microarray dùng thuần túy cho nghiên cứu (research use only — RUO) không yêu cầu đăng ký IVD nhưng cần kiểm soát theo quy định nhập khẩu hàng hóa phòng thí nghiệm.
2. Mã HS liên quan: Sản phẩm gene array thường được khai báo theo HS Chapter 38 (sản phẩm hóa học dùng cho phòng thí nghiệm) hoặc HS Chapter 90 (thiết bị đo lường và quang học), tùy theo cấu thành vật liệu và công năng. Cần tham khảo biểu thuế Việt Nam hiện hành khi nhập khẩu.
3. Bảo quản và hạn sử dụng: Gene array là vật tư tiêu hao có hạn sử dụng ngắn (thường 6-18 tháng) và yêu cầu bảo quản lạnh (2-8°C hoặc -20°C tùy sản phẩm). Hồ sơ mời thầu cần quy định rõ điều kiện vận chuyển và thời hạn còn lại khi giao hàng.
4. Tính tương thích hệ thống: Chip array thường bị khóa theo hệ sinh thái máy đọc của nhà sản xuất. Procurement cần đảm bảo tính tương thích với máy scanner hiện có tại đơn vị trước khi chọn nhà cung cấp.