Cấp lớp 41106100 – Bộ kit phân tích ADN (English: Deoxyribonucleic acid DNA analysis kits) trong UNSPSC phân loại các bộ kit (reagent kit) được đóng gói sẵn nhằm thực hiện các quy trình phân tích axit đêôxyribônuclêic (deoxyribonucleic acid — ADN) trong phòng thí nghiệm. Các kit này thường bao gồm thuốc thử, đệm phản ứng, enzyme và hướng dẫn quy trình được tiêu chuẩn hóa để phục vụ các ứng dụng như di truyền tế bào học, định danh pháp y, phân tích biểu hiện gen và định lượng nuclease.

Cấp lớp 41106100 thuộc Cấp nhóm 41100000 Laboratory and scientific equipment, trong Cấp ngành 41000000 Laboratory and Measuring and Observing and Testing Equipment. Đối tượng mua sắm tại Việt Nam bao gồm các phòng thí nghiệm y sinh, viện pháp y, bệnh viện có đơn vị di truyền lâm sàng, cơ sở nghiên cứu giống cây trồng/vật nuôi, và trung tâm kiểm nghiệm thuộc cơ quan quản lý nhà nước.

Định nghĩa

Cấp lớp 41106100 bao gồm các bộ kit phòng thí nghiệm được thiết kế và đóng gói sẵn để thực hiện các phân tích liên quan đến phân tử ADN. Mỗi kit thường tích hợp đầy đủ các thành phần cần thiết cho một quy trình cụ thể: dung dịch ly giải tế bào, enzyme (polymerase, nuclease, ligase), dung dịch đệm, hạt từ hoặc cột lọc, mồi (primer) và chất kiểm soát nội chuẩn (internal control).

Theo định nghĩa UNSPSC gốc, cấp lớp này tập trung vào bộ kit hoàn chỉnh (complete kit) — khác với từng loại thuốc thử đơn lẻ hoặc thiết bị đo lường. Các cấp hàng hóa tiêu biểu trong cấp lớp:

  • 41106101 — Cytogenetics kits (kit di truyền tế bào học): phân tích nhiễm sắc thể, phát hiện bất thường số lượng/cấu trúc NST, ứng dụng chẩn đoán trước sinh và ung thư học.
  • 41106102 — Differential display or subtraction kits (kit hiển thị vi sai / trừ ADN): so sánh mức độ biểu hiện gen giữa mẫu bệnh và mẫu bình thường; dùng trong nghiên cứu cơ chế bệnh sinh.
  • 41106103 — DNA typing kits (kit định danh ADN): xác định kiểu gen cá thể qua phân tích STR (short tandem repeat) hoặc SNP (single nucleotide polymorphism); dùng trong pháp y, xét nghiệm huyết thống.
  • 41106104 — Nuclease protection assays (bộ thử bảo vệ nuclease): đo lường định lượng mRNA và ADN qua cơ chế bảo vệ của nuclease, độ nhạy cao hơn Northern blot thông thường.

Cấp lớp 41106100 không bao gồm: máy PCR (thuộc các cấp lớp thiết bị phòng thí nghiệm khác trong cấp ngành 41), hoá chất đơn lẻ dùng trong sinh học phân tử (thuộc Cấp ngành 12), hay que thử nhanh chẩn đoán in vitro (thuộc Cấp lớp 41116000 – Thuốc thử máy phân tích lâm sàng và chẩn đoán trở lên trong cây UNSPSC).

Khi nào chọn mã này

Chọn Cấp lớp 41106100 khi đối tượng mua sắm đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

  1. Dạng sản phẩm là bộ kit đóng gói sẵn — không phải thiết bị phần cứng riêng lẻ (máy điện di, máy PCR) hay hóa chất đơn thành phần.
  2. Mục tiêu phân tích là phân tử ADN — bao gồm cả ADN bộ gen (genomic DNA), ADN plasmid, ADN ty thể (mitochondrial DNA) hoặc ADN từ mẫu lâm sàng/pháp y.
  3. Ứng dụng thuộc một trong các nhánh: di truyền tế bào học (cytogenetics), phân loại/định danh ADN (DNA typing), phân tích biểu hiện gen vi sai (differential display), hoặc định lượng phân tử bằng nuclease protection.

Ví dụ mua sắm thực tế tại Việt Nam:

  • Bệnh viện sản nhi mua bộ kit cytogenetics để phân tích nhiễm sắc thể thai nhi trong chẩn đoán trước sinh.
  • Viện pháp y quốc gia mua kit DNA typing để định danh nạn nhân tai nạn hoặc xét nghiệm huyết thống.
  • Phòng thí nghiệm nghiên cứu giống cây trồng mua differential display kit để xác định gen điều hòa tính chịu hạn.
  • Trung tâm nghiên cứu ung thư mua nuclease protection assay kit để định lượng biểu hiện gen khối u.

Khi gói thầu chỉ nêu chung "sinh phẩm phòng thí nghiệm phân tích ADN" mà chưa xác định được Cấp hàng hóa cụ thể, dùng Cấp lớp 41106100. Khi đã xác định rõ loại kit, ưu tiên cấp hàng hóa 8 chữ số tương ứng (41106101–41106104).

Dễ nhầm với mã nào

Cấp lớp 41106100 dễ bị nhầm với một số mã lân cận trong cùng cấp ngành hoặc cùng cấp nhóm. Bảng dưới đây liệt kê các trường hợp phổ biến và điểm phân biệt:

Mã UNSPSC Tên (EN) Điểm phân biệt với 41106100
41106200 – Môi trường, bộ kit và thiết bị nhân giống và biến nạp vi sinh vật Microorganism propagation and transformation media and kits and equipment Kit phân tích ARN (RNA), không phải ADN; dùng khi đối tượng là phân tử ARN (mRNA, rRNA, miRNA).
41106300 – Sản phẩm PCR và RT-PCR Polymerase chain reaction PCR and reverse transcriptase polymerase chain reaction RT PCR products Kit phân tích protein; đối tượng là phân tử protein, không phải axit nucleic.
41101500 – Thiết bị và vật tư phối trộn, phân tán và đồng hóa phòng thí nghiệm Laboratory blending and homogenizing equipment Thiết bị đồng nhất mẫu — phần cứng, không phải kit thử.
12352200 – Hóa chất sinh học Biochemicals and reagents (segment 12) Hóa chất / thuốc thử đơn lẻ cho phòng thí nghiệm; khi mua riêng từng thành phần (enzyme, buffer, primer đơn lẻ) dùng mã thuộc Cấp ngành 12, không dùng 41106100.

Lưu ý quan trọng: Ranh giới giữa 41106100 và mã khác (IVD kits) đặc biệt phức tạp trong bối cảnh Việt Nam. Nếu kit ADN được đăng ký là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro theo quy định của Bộ Y tế (quy định hiện hành), cân nhắc sử dụng mã mã khác. Nếu kit dùng thuần túy trong nghiên cứu và không có chỉ định chẩn đoán lâm sàng, ưu tiên 41106100.

Cấu trúc mã và các cấp hàng hóa con

Cấp lớp 41106100 hiện có 4 cấp hàng hóa 8 chữ số được công nhận trong UNSPSC v26.0801:

Cấp hàng hóa code Tên (EN) Mô tả ngắn
41106101 Cytogenetics kits Kit phân tích nhiễm sắc thể; ứng dụng chẩn đoán rối loạn NST, ung thư học và sinh sản hỗ trợ.
41106102 Differential display or subtraction kits Kit phân tích biểu hiện gen vi sai; so sánh hệ phiên mã giữa hai điều kiện thực nghiệm.
41106103 Deoxyribonucleic acid DNA typing kits Kit định danh/phân loại ADN cá thể; ứng dụng pháp y, xét nghiệm huyết thống, định danh giống.
41106104 Nuclease protection assays Bộ thử định lượng phân tử axit nucleic bằng cơ chế bảo vệ nuclease; độ nhạy và đặc hiệu cao.

Khi hồ sơ mời thầu hoặc phiếu yêu cầu mua sắm xác định rõ loại kit, nên dùng mã cấp hàng hóa 8 chữ số để đạt độ chính xác phân loại cao nhất. Mã Cấp lớp 41106100 (6 chữ số có nghĩa + 00) chỉ dùng khi gộp nhiều loại kit ADN không cùng một cấp hàng hóa, hoặc khi loại kit chưa được liệt kê trong 4 cấp hàng hóa hiện có.

Lưu ý khi mua sắm tại Việt Nam

Phân loại trang thiết bị y tế: Tại Việt Nam, các bộ kit phân tích ADN dùng trong chẩn đoán lâm sàng phải tuân thủ quy định hiện hành và quy định hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế. Các kit thuộc nhóm IVD (in vitro diagnostics) cần có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu. Khi lập hồ sơ mời thầu, cần phân biệt rõ kit dùng cho nghiên cứu (research use only — RUO) và kit dùng cho chẩn đoán lâm sàng để áp mã UNSPSC phù hợp và đáp ứng yêu cầu pháp lý tương ứng.

Điều kiện bảo quản và vận chuyển: Phần lớn bộ kit phân tích ADN yêu cầu bảo quản lạnh (2–8°C) hoặc đông lạnh (-20°C). Hồ sơ thầu nên quy định điều kiện vận chuyển lạnh (cold chain) và hạn sử dụng tối thiểu khi nhận hàng, thường là 6 tháng trở lên.

Tích hợp với thiết bị: Một số kit có thể yêu cầu thiết bị đi kèm chuyên biệt (máy PCR real-time, máy giải trình tự, máy điện di mao quản). Khi lập dự toán, cần phân tách rõ giá trị kit (mã 41106100) và giá trị thiết bị (mã thiết bị phòng thí nghiệm tương ứng) để đáp ứng yêu cầu phân loại ngân sách của cơ quan chủ quản.

Câu hỏi thường gặp

Bộ kit PCR chẩn đoán bệnh truyền nhiễm có thuộc mã 41106100 không?

Phụ thuộc vào mục đích sử dụng. Nếu kit PCR dùng cho nghiên cứu phân tích ADN thuần túy, có thể xếp vào 41106100. Tuy nhiên, nếu kit được đăng ký là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) dùng để phát hiện mầm bệnh trên người, mã phù hợp hơn là mã khác (In vitro diagnostic test kits). Phân biệt dựa trên chỉ định của nhà sản xuất: RUO (research use only) hay IVD.

Kit phân tích ARN (RNA) như RT-PCR thuộc mã nào?

Kit phân tích ARN thuộc Cấp lớp 41106200 (Microorganism propagation and transformation media and kits and equipment), không phải 41106100. RT-PCR có bước phiên mã ngược (reverse transcription) từ ARN sang ADN bổ sung, nhưng đối tượng phân tích ban đầu là ARN, nên phân loại vào 41106200.

Kit xét nghiệm huyết thống (paternity test) dùng mã nào?

Kit xét nghiệm huyết thống thuộc Cấp hàng hóa 41106103 (DNA typing kits) — một cấp hàng hóa con của Cấp lớp 41106100. Đây là ứng dụng điển hình của phân tích định danh ADN cá thể. Nếu hồ sơ thầu cần mã đến cấp hàng hóa, dùng 41106103; nếu cấp lớp là đủ, dùng 41106100.

Primer và probe mua riêng lẻ có thuộc 41106100 không?

Không. Primer, probe, và các thuốc thử đơn lẻ (enzyme, buffer, dNTP) mua tách biệt thuộc Cấp ngành 12 (Chemicals including Bio Chemicals). Cấp lớp 41106100 chỉ áp dụng cho bộ kit đóng gói hoàn chỉnh gồm nhiều thành phần được tích hợp sẵn để thực hiện một quy trình phân tích ADN.

Kit cytogenetics dùng kỹ thuật FISH có thuộc 41106100 không?

Có. Kit FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) dùng để phân tích cấu trúc và bất thường nhiễm sắc thể thuộc Cấp hàng hóa 41106101 (Cytogenetics kits), là một phần của Cấp lớp 41106100. Điều kiện là sản phẩm phải ở dạng bộ kit hoàn chỉnh, không phải đầu dò FISH đơn lẻ.

Máy điện di gel và bộ kit điện di có thuộc 41106100 không?

Không. Máy điện di gel là thiết bị phần cứng, thuộc các cấp lớp thiết bị phòng thí nghiệm khác trong Cấp nhóm 41100000 hoặc các cấp nhóm lân cận. Bộ kit điện di (electrophoresis kit) nếu dùng để phân tích protein thuộc 41106300; nếu dùng để phân tích axit nucleic nhưng không phải kit ADN hoàn chỉnh theo định nghĩa trên, cần xem xét mã phù hợp hơn trong cây UNSPSC.

Khi hồ sơ thầu gộp cả kit ADN và kit ARN thì dùng mã nào?

Nếu gói thầu gộp nhiều loại kit axit nucleic không phân tách được, có thể dùng mã Cấp nhóm 41100000 (Laboratory and scientific equipment) cho toàn gói, hoặc tách riêng từng hạng mục: kit ADN dùng 41106100, kit ARN dùng 41106200. Thực hành tốt trong mua sắm là tách riêng từng dòng hàng để đảm bảo tính chính xác phân loại.

Xem thêm

Danh mục